Actualización: esta RDC ha sido reemplazada por la RDC 20/2011.Los antibióticos de venta en farmacias y droguerías del país sólo podrán ser entregados al consumidor mediante prescripción especial de control de dos formas.El primer ejemplar será retenido en el establecimiento farmacéutico y el segundo deberá ser devuelto al paciente con un sello que acredite el servicio.La determinación de la Anvisa será publicada en el Diario Oficial este jueves (28/10).La retención de las recetas de antibióticos será obligatoria a partir del 28 de noviembre de 2010. A partir de ese día, los prescriptores deberán prestar atención a la necesidad de entregar dos copias de la receta a los pacientes de forma legible y sin tachaduras.El empaque y los prospectos también tendrán que cambiar e incluir la siguiente frase: "VENTA BAJO RECETA MÉDICA - SÓLO SE PUEDE VENDER CON RETENCIÓN DE RECETA".Las empresas tendrán 180 días para realizar los ajustes de etiquetado.La nueva regla también definió una nueva fecha de vencimiento para las recetas, que ahora es de 10 días, debido a las especificidades de los mecanismos de acción de los antimicrobianos.Todas las recetas también deben estar registradas, es decir, tener sus movimientos registrados en el Sistema Nacional de Gestión de Productos Fiscalizados (SNGPC).El plazo para que las farmacias inicien este registro y completen el ingreso al sistema es de 180 días.Las medidas son válidas para más de 90 sustancias antimicrobianas, que abarcan todos los antibióticos registrados en el país, con excepción de los que son de uso exclusivo en el ámbito hospitalario.El objetivo de Anvisa, al ampliar el control sobre estos productos, es contribuir para la reducción de la resistencia bacteriana en la comunidad.La resolución refleja las propuestas de la Consulta Pública 58/10.En los últimos días, hemos estado siguiendo en las noticias el aumento de casos de infecciones nosocomiales causadas por microorganismos resistentes a los antibióticos.El 25/10, Anvisa publicó la Norma Técnica Nº1/2010.Anvisa también publicó la RDC 42/2010, que prevé la disponibilidad obligatoria de una preparación alcohólica para el frotamiento antiséptico de manos.El Ministerio de Sanidad también ha intensificado los consejos de lavarse bien las manos a los profesionales sanitarios como forma de evitar la propagación del microorganismo."En Brasil, podemos decir que la resistencia bacteriana es causada por un conjunto de factores, a saber: prescripción incorrecta, falta de información, automedicación y uso de antibióticos falsificados" - explicó el Dr.Dirceu Raposo en una reunión sobre el CP 58/10.El desarrollo de antibióticos se ha reducido en un 56% en los últimos 20 años.Dr.Eduardo A. Sorvolo de Medeiros, presidente de la CCIH de la Unifesp explica "Hoy no tenemos tratamiento para una serie de infecciones causadas por bacterias resistentes".Datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) indican que más del 50% de las prescripciones de antibióticos en el mundo son inadecuadas.Sólo en Brasil, el comercio de antibióticos movió, en 2009, cerca de R$ 1,6 mil millones, según informe del IMS Health Institute.Hoy en día, las infecciones bacterianas son la causa de 1/4 de las muertes en todo el mundo.Consumo de Antibióticos en BrasilSegún IMS Health, el 40% de los medicamentos que se consumen en Brasil son antibióticos.Sólo en 2008, la venta de esos medicamentos movió R$ 760 millones, con más de 70 millones de unidades vendidas.Rol del FarmacéuticoEl papel del farmacéutico es importante en el control de los microorganismos resistentes a los antibióticos.El farmacéutico es el responsable de orientar a los pacientes sobre el uso correcto de los medicamentos y su papel es contribuir al uso racional de los antibióticos y combatir las resistencias bacterianas.En la farmacia hospitalaria, el farmacéutico forma parte del equipo de control de infecciones hospitalarias, el CCIH.Anvisa publicó nota para aclarar dudas sobre RDC 44/2010, que establece nuevas reglas para retención y contabilidad de Antibióticos en el Sistema Nacional de Gestión de Productos ControladosVer abajo Resolución 44/2010 Anvisa en su totalidad RESOLUCIÓN DEL CONSEJO COLEGIADO - RDC N° 44, DE 26 DE OCTUBRE DE 2010.Dispone sobre el control de medicamentos a base de sustancias clasificadas como antimicrobianos, de uso bajo prescripción médica, solos o asociados, y otras disposiciones.El Consejo Directivo Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución que le confiere el art.11, inciso IV, del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aprobado por Decreto N° 3029, de 16 de abril de 1999, y en vista de lo dispuesto en el inciso II y los §§ 1 y 3 del art.54 del Reglamento Interior aprobado en los términos del Anexo I de la Ordenanza nº 354 de ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada en el DOU de 21 de agosto de 2006, en sesión de 25 de octubre de 2010, y adopta el siguiente Resolución de la Junta Directiva Colegiada y yo, Director General, determinamos su publicación:Arte.1 Esta resolución establece los criterios para el envasado, etiquetado, dispensación y control de medicamentos a base de sustancias clasificadas como antimicrobianos, según la lista que figura en el Anexo de esta Resolución, para uso con receta, solos o asociados.Párrafo unico.La dispensación de medicamentos que contengan las sustancias enumeradas en el Anexo de esta resolución, solos o asociados, está sujeta a la retención de prescripción y contabilidad en farmacias y droguerías, en los términos de esta resolución.Arte.2. La dispensación de medicamentos a base de prescripción antimicrobiana sólo podrá efectuarse mediante prescripción especial de control, siendo el 1° ejemplar - Retenido en el establecimiento farmacéutico y el 2° ejemplar - Devuelto al Paciente, compulsado, como constancia de entrega.Arte.3 Las recetas sólo podrán ser dispensadas cuando se presenten de manera legible y sin tachaduras, por profesionales debidamente calificados y que contengan la siguiente información:I - nombre de la droga o sustancia prescrita en la forma de la Denominación Común Brasileña (DCB), dosis o concentración, forma farmacéutica, cantidad (en números arábigos y en su totalidad) y dosis;II - identificación del emisor: nombre del profesional con su registro en el Consejo Regional o nombre de la institución, dirección completa, teléfono, firma y marca gráfica (sello);III - identificación del usuario: nombre completo;IV - identificación del comprador: nombre completo, número de documento oficial de identificación, dirección completa y número de teléfono (si lo hubiere);V - fecha de emisión;yVI - identificación del registro de dispensación: anotación de la fecha, cantidad dispensada y número de lote, al dorso.Arte.4. El registro de las recetas con medicamentos que contengan las sustancias enumeradas en el Anexo de la presente resolución, solas o en asociación, es obligatoria y deberá cumplir con las disposiciones del Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC).Párrafo unico.Los establecimientos que no cuenten con los módulos del SNGPC deberán registrarse en un Libro de Registro específico para antimicrobianos, informatizados o no, según el modelo utilizado para el registro de medicamentos sujetos a control especial.Arte.5 La contabilidad de todas las operaciones relacionadas con sustancias y medicamentos antimicrobianos, solos o asociados, deberá actualizarse en un plazo máximo de 7 días.Párrafo 1º En el Libro de Registro de Antimicrobianos específico, la contabilidad debe ser realizada con pluma legible, sin tachaduras ni enmiendas, y firmada por el técnico responsable.§2 En el SNGPC o libro informatizado, la contabilidad debe ser realizada por el técnico encargado del control de acceso por clave personal e intransferible.§ 3º Las correcciones de la contabilidad en el Libro Registro específico, informatizado o no, o la realización del inventario en el SNGPC, deberán ser debidamente registradas y justificadas en documento específico, asegurando la trazabilidad, para fines de fiscalización por la Autoridad Sanitaria Competente.Arte.6. En los envases y rotulados de los medicamentos que contengan sustancias antimicrobianas incluidos en el listado adjunto a que se refiere esta resolución, deberá figurar en la franja roja la expresión: Venta Bajo Prescripción Médica - Sólo Puede Venderse con Retención de la Receta.Párrafo unico.En el prospecto del medicamento a que se refiere el caput de este artículo, se debe resaltar y en letras más grandes que el texto, la expresión: Venta Bajo Prescripción Médica - Sólo Puede Venderse con Retención de la Receta.Arte.7.ª Se permitirá la fabricación y distribución de muestras gratuitas siempre que se cumplan los requisitos definidos en la legislación específica.Arte.8. Los establecimientos deberán mantener a disposición de las autoridades sanitarias la documentación fiscal referente a la compra, venta, cesión o devolución de sustancias antimicrobianas así como de los medicamentos que las contengan.Arte.9 Toda documentación relacionada con el movimiento de entradas, salidas o pérdidas de antimicrobianos deberá permanecer archivada en el establecimiento ya disposición de las autoridades sanitarias por un período mínimo de 5 (cinco) años después de su dispensación o despacho.Arte.10. Se establece un plazo máximo de 180 (ciento ochenta) días para la adecuación en cuanto a embalaje, etiquetado e prospecto.Párrafo unico.Las farmacias y droguerías podrán dispensar medicamentos a base de antimicrobianos que se encuentren en envases con raya roja, aún no aptos, siempre que sean fabricados dentro del plazo previsto en el caput de este artículo.Arte.11. La retención de las recetas de medicamentos, por parte de las farmacias y droguerías, que contengan las sustancias enumeradas en el Anexo de esta resolución es obligatoria a partir del 28 de noviembre de 2010.Párrafo unico.Las recetas de antimicrobianos tendrán una validez de 10 (diez) días a partir de la fecha de emisión.Arte.12. Las farmacias y droguerías tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para registrarse y adherirse al SNGPC.Arte.13. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta resolución constituye infracción sanitaria, en los términos de la Ley N° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, administrativas y penales aplicables.Arte.14. La presente resolución entra en vigor a partir de la fecha de su publicación.ANEXO LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS EN LA ANVISA(No se aplica a los antimicrobianos solo para uso hospitalario)1. Ácido clavulánico 2. Ácido nalidíxico 3. Ácido oxolínico 4. Ácido pipemídico 5. Amoxicilina 6. Amoxicilina 7. Ampicilina 8. Axetilcefuroxima 9. Azitromicina 10. Aztreonam 11. Carbenicilina 12. Cefaclor 13. Cefadroxilo 14. Cefalexina 15. Cefalotina 16 Cefazolina 17. Cefoperazona 18. Cefotaxima 19. Cefoxitina 20. Ceftadizima 21. Ceftriaxona 22. Cefuroxima 23. Ciprofloxacina 24. Claritromicina 25. Clindamicina 26. Cloranfenicol 27. Daptomicina 28. Dicloxacilina 29. Difenilsulfona 30. Domicoxy Doripenxy 3 micro. 33. Eritromicina 34. Ertapenem 35. Espectinomicina 36. Espiramicina 37. Estreptomicina 38. Etionamida 39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina o fenazopiridina) 40. 5-fluorocitosina (flucitosina) 41. Fosfomicina 42. Talilsulfatiazol 43. Gemifloxacina 44. 48 Imipenoniazida Levofloxacina 49. Linezolid 50. Lincomicina 51. Lomefloxacina 52. Mandelamina 53. Meropenem 54. Metampicilina 55. Metronidazol 56. Minociclina57. Miocamicina 58. Moxifloxacina 59. Neomicina 60. Netilmicina 61. Nistatina 62. Nitrofurantoína 63. Norfloxacina 64. Ofloxacina 65. Oxacilina 66. Oxitetraciclina 67. Pefloxacina 68. Penicilina G 69. Penicilina V 70. Piperacilina 71. Pirazinamida 73 72. rifampicina 74 rosoxacina 75 sulfadiazina 76 sulfafaxina 77 sulfaguanidina 78 sulfamerazina 79 roxitromicina 80 sulfametizol 81 sulfametoxazol 82 sulfamexipiridazina 83 sulfamet xipiritiadina 85 sulfona 86 tetracinina 8 tenfucina 9 tigeciclina tiroricina 90 92. Trimetoprim 93. VancomicinaDenuncias El número de teléfono de Anvisa para presentar denuncias sobre establecimientos que no cumplen con la ley es el 0800 642 97 82. Las denuncias también se pueden realizar a través del sitio web de Anvisa.El número de teléfono de Anvisa para presentar denuncias sobre establecimientos que no cumplen con la ley es el 0800 642 97 82. Las denuncias también pueden realizarse a través del sitio web de Anvisa.Informaciones: Artículo de Fábio Reis basado en información de la Oficina de Prensa de Anvisa.tuit de WhatsappCOPYRIGHT © 2020 PFARMA - Portal Farmacéutico