Anvisa publicó hoy, 9 de mayo de 2011, en el Diario Oficial de la RDC 20 de 05 de mayo de 2011.La RDC 20/2011 trata sobre el control de antibióticos, la resolución trae algunos pequeños cambios en relación a la RDC 44/2010.Consulte la resolución completa de la Anvisa a continuación:MINISTERIO DE SALUDAGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIARESOLUCIÓN DEL CONSEJO COLEGIADO - RDC No. 20, DEL 5 DE MAYO DE 2011Dispone para el control de medicamentos a base de sustancias clasificadas como antimicrobianos, para uso bajo prescripción médica, solos o combinados.El Consejo Directivo Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución que le confiere el art.11, inciso IV, del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aprobado por Decreto N° 3029, de 16 de abril de 1999, y en vista de lo dispuesto en el inciso II y los §§ 1 y 3 del art.54 del Reglamento Interior aprobado en los términos del Anexo I de la Ordenanza nº 354 de ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada en el DOU de 21 de agosto de 2006, en sesión de 27 de abril de 2011, adopta el siguiente Directorio Resolución Colegiado y Yo, Director General, determinamos su publicación:Arte.1 Esta Resolución establece los criterios para la prescripción, dispensación, control, envasado y etiquetado de medicamentos a base de sustancias clasificadas como antimicrobianos de uso con receta, solos o asociados, de acuerdo al Anexo I de esta Resolución Párrafo Único.Esta Resolución también se aplica a las sales, éteres, ésteres e isómeros de las sustancias antimicrobianas enumeradas en su Anexo I.Arte.2. Las farmacias y droguerías privadas, así como las unidades de dispensación públicas municipales, estatales y federales que hacen disponibles medicamentos para reembolso, como las unidades del Programa de Farmacia Popular en Brasil, deben dispensar medicamentos que contengan las sustancias enumeradas en el Anexo I de esta Resolución, individualmente o en asociación, mediante retención de ingresos y teneduría de libros en los términos de esta Resolución.Art.3 Las unidades de dispensación municipales, estatales y federales, así como las farmacias de las unidades hospitalarias o cualquier otra unidad de atención médica equivalente, pública o privada, que no expendan medicamentos, deberán mantener los procedimientos específicos de prescripción y control de dispensación ya existentes para medicamentos. productos que contienen sustancias antimicrobianas.Arte.4.ª La prescripción de los medicamentos a que se refiere esta Resolución deberá ser realizada por profesionales legalmente habilitados.Arte.5.ª La prescripción de medicamentos antimicrobianos debe realizarse en receta privada del prescriptor o del establecimiento sanitario, por lo que no existe un modelo específico de prescripción.Párrafo unico.La receta debe estar escrita en forma legible, sin tachaduras, en 2 (dos) ejemplares y conteniendo los siguientes datos obligatorios:I - identificación del paciente: nombre completo, edad y sexo;II - nombre de la droga o sustancia prescrita en la forma de la Denominación Común Brasileña (DCB), dosis o concentración, forma farmacéutica, dosificación y cantidad (en números arábigos);III - identificación del emisor: nombre del profesional con su registro en el Consejo Regional o nombre de la institución, dirección completa, número de teléfono, firma y marca gráfica (sello);yIV - fecha de emisión.Arte.6.º La prescripción antimicrobiana tiene vigencia en todo el territorio nacional, por 10 (diez) días a partir de la fecha de su expedición.Arte.7.ª La prescripción podrá contener la prescripción de otras categorías de medicamentos siempre que no estén sujetos a control especial.Párrafo unico.No hay limitación en el número de artículos que contienen medicamentos antimicrobianos prescritos por prescripción médica.Arte.8 En situaciones de tratamiento prolongado, la receta podrá ser utilizada para compras subsiguientes en el plazo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de emisión, con el valor a ser utilizado cada 30 (treinta) días § 2 En caso de tratamientos relacionados con los programas del Ministerio de Salud que requieran plazos distintos a los mencionados en el caput de este artículo, la prescripción/prescripción y dispensación deberán ajustarse a los lineamientos del programa.DISPENSACIÓN Y RETENCIÓN RETENCIÓNArte.9. La dispensación en farmacias y droguerías públicas y privadas se realizará conservando el 2º (segundo) ejemplar de la receta, debiendo devolverse al paciente el 1º (primero) ejemplar.§ 1º El farmacéutico no podrá aceptar recetas después de la fecha de vencimiento establecida en los términos de esta Resolución.§ 2º Las recetas sólo podrán ser dispensadas por el farmacéutico cuando se presenten de forma legible y sin tachaduras.§ 3º En el momento de la dispensación, en los dos ejemplares de la receta deberán constar los siguientes datos:I - la fecha de la dispensa;II - la cantidad del antimicrobiano dispensado;III - el número de lote del medicamento dispensado;yIV - las iniciales del farmacéutico, que acredite el servicio, en el reverso de la receta.Arte.10. La dispensación de antimicrobianos deberá ajustarse esencialmente al tratamiento prescrito, incluso mediante presentación comercial fraccionada, de conformidad con la Resolución RDC nº 80/2006 o la que la sustituya.Arte.11. La presente Resolución no implica prohibiciones ni restricciones a la venta por medios a distancia, debiendo a tal efecto, respetarse las Buenas Prácticas Farmacéuticas en Farmacias y Droguerías, establecidas en la Resolución RDC N° 44/2009 o en la que la sustituya. observado.Arte.12. El recibo deberá expedirse por una sola vez y no podrá utilizarse para compras posteriores, salvo en los supuestos previstos en el artículo 8 de esta regla.Párrafo unico.Cada vez que se cumpla la prescripción dentro del plazo señalado, se deberá seguir el procedimiento previsto en el § 3 del artículo 9 de esta Resolución.CONTABILIDAD Y SEGUIMIENTOArte.13. Anvisa publicará, en el plazo de 180 (ciento ochenta) días a partir de la publicación de esta Resolución, el cronograma para la acreditación y contabilidad de las compras y ventas de medicamentos objeto de esta Resolución N° Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC), según lo establecido en la Resolución RDC N° 27/2007 o la que la sustituya.Párrafo unico.En localidades o regiones sin internet, la vigilancia sanitaria local podrá autorizar el control del registro de estos medicamentos en el Libro de Registro Específico de Antimicrobianos o a través de un sistema informático, previamente evaluado y aprobado, y deberá cumplir con un plazo máximo de siete (7) ) días de contabilidad a partir de la fecha de la dispensa.Arte.14. Las farmacias públicas que proveen medicamentos para reembolso, como las unidades del Programa de Farmacia Popular en Brasil, deben llevar la contabilidad a través de un Libro de Registro Específico para Antimicrobianos o a través de un sistema informático, previamente evaluado y aprobado por la vigilancia local de salud, y deberá cumplir con el plazo máximo de siete (7) días para la contabilidad, contados a partir de la fecha de la dispensa.Arte.15. Todo establecimiento que utilice un Libro Registro Específico de antimicrobianos deberá cumplir con los plazos establecidos en el cronograma mencionado en el artículo 13 de esta Resolución.Arte.16. El control sanitario y farmacoepidemiológico del consumo de antimicrobianos debe ser realizado por las entidades que integran el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud, siendo la Anvisa la responsable de establecer los criterios para su implementación.EMBALAJE, ETIQUETADO, INSERCIÓN Y MUESTRAS GRATISArte.17. Los prospectos y etiquetas de los envases de medicamentos que contengan sustancias antimicrobianas de la lista del Anexo I de esta Resolución deberán contener, en letras mayúsculas, la frase:"VENTA BAJO RECETA MÉDICA - SÓLO SE PUEDE VENDER CON RETENCIÓN DE RECETA".Párrafo unico.En las etiquetas de los envases secundarios, la frase deberá colocarse dentro de la banda roja, de conformidad con la Resolución RDC N° 71/2009 o la que la sustituya.Arte.18. Se permitirá la fabricación y distribución de muestras gratuitas siempre que se cumplan los requisitos definidos en la Resolución RDC nº 60/2009 o la que la sustituya.Arte.19. La adecuación del etiquetado y prospecto de los medicamentos que contengan las sustancias antimicrobianas de la lista del Anexo I de esta Resolución, deberá cumplir con los plazos establecidos en la Resolución RDC N° 71/2009 y la Resolución RDC N° 47/2009 o en aquellas que los reemplazan.Párrafo unico.Las farmacias y droguerías podrán dispensar medicamentos a base de antimicrobianos que se encuentren en envases con franjas rojas, que aún no sean aptos, siempre que se fabriquen dentro de los plazos establecidos en el caput de este artículo.Arte.20. Queda prohibida la devolución, por parte de un particular, de medicamentos antimicrobianos industrializados o manipulados a las droguerías y farmacias.§ 1º Las disposiciones del caput de este artículo están exentas de devolución por causa de desviaciones cualitativas o cuantitativas que las hagan impropias o no aptas para el consumo, o que provengan de disparidad con las indicaciones contenidas en el envase, embalaje, etiquetado o mensaje publicitario, los cuales deben ser evaluados y documentados por el farmacéutico.§ 2º Verificada la pertinencia de la devolución, el farmacéutico no podrá reintegrar el medicamento al stock comercializable bajo ninguna circunstancia, debiendo comunicarlo inmediatamente a la autoridad sanitaria competente, informando los datos de identificación del producto, a fin de permitir la respectiva acciones de salud.Arte.21. Los establecimientos deberán mantener a disposición de las autoridades sanitarias, por el plazo de 2 (dos) años, la documentación referente a la compra, venta, transferencia, extravío y devolución de las sustancias antimicrobianas, así como de los medicamentos que las contengan.Arte.22. Para los efectos de la presente Resolución, se adoptarán las definiciones contenidas en el Anexo II.Arte.23. Corresponde al Sistema Nacional de Vigilancia en Salud, además de velar por la fiscalización del cumplimiento de esta norma, velar por la uniformidad de las acciones de acuerdo con los principios y reglas de regionalización y jerarquía del Sistema Único de Salud.Arte.24. Corresponderá al área técnica competente de la ANVISA adoptar medidas o procedimientos para los casos no previstos en esta Resolución.Arte.25. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Resolución constituye infracción sanitaria, en los términos de la Ley N° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, administrativas y penales aplicables.Arte.26. Resoluciones de la Junta Directiva Colegiada RDC No. 44, de 26 de octubre de 2010, publicada en el DOU de 28 de octubre de 2010, Sección 1, página 76, RDC No. 61, de 17 de diciembre de 2010, publicada en el DOU de 22 de diciembre de 2010, Apartado 1, folio 94, y RDC No. 17, de 15 de abril de 2011, publicado en DOU de 18 de abril de 2011, Apartado 1, folio 65, art.27. La presente Resolución entra en vigor a partir de la fecha de su publicación.DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANOLISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS EN LA ANVISA(No se aplica a los antimicrobianos de uso hospitalario únicamente) 1. Ácido clavulánico 2. Ácido fusídico 3. Ácido nalidíxico 4. Ácido oxolínico 5. Ácido pipemídico 6. Amoxicilina 7. Amoxicilina 8. Ampicilina 9. Axetilcefuroxima 10. Azitromicina 11. Aztreonam 12 Bacitracina 13. Brodimoprim 14. Capreomicina 15. Carbenicilina 16. Cefaclor 17. Cefadroxilo 18. Cefalexina 19. Cefalotina 20. Cefazolina 21. Cefepima 22. Cefodizima 23. Cefoperazona 24. Cefotaxima 25. Cefoxitina 26. Cefpodima 28 Cefadimezipiroxima 30. Ceftriaxona 31. Cefuroxima 32. Ciprofloxacina 33. Claritromicina 34. Clindamicina 35. Clofazimina 36. Cloranfenicol 37. Cloxacilina 38. Daptomicina 39. Dapsona 40. Dicloxacilina 41. Difenilsulfona 42. Dihidroestreptomicina 5.5 Doxiciclina 46. Eritromicina 47 48 Ertapenem Espectinomicina 49. Espiramicina 50. Estreptomicina 51. Etambutol 52. Etionamida 53. Fosfomicina 54. Ftalilosulfatiazol 55. Gatifloxacina 56. Gemifloxacina 57. Gentamicina 58. Imipenem 59. Isoniazida 60. Levofloxacina 61. Linezolid 62. Limeciclina 63. Lincomicina 64. Lomefloxacina 65. Loracarbef 66. Mandelamina 67. Meropenem 68. Metampicillin 69. Metroni2. Moxifloxacina 73. Mupirocina 74. Neomicina 75. Netilmicina 76 Nitrofurantoína 77. Nitroxolina 78. Norfloxacina 79. Ofloxacina 80. Oxacilina 81. Oxitetraciclina 82. Pefloxacina 83. Penicilina G 84. Penicilina V 85. Piperacilina 87 amida 86 . Polimixina B 8 89. Protionamida 90. Retapamulina 91. Rifamicina 92. Rifampicina 93. Rifapentina 94. Rosoxacina 95. Roxitromicina 96. Sulbactam 97. Sulfadiazina 98. Sulfadoxina 99. Sulfaguanidina 100. Sulfamerazina 101. Sulfanilamida 10.2.2 Sulfatizolamida 104.2 Sulfatizolamida 104.1 Sulfatizolamida 104.2 Sulfatizolamida 105. Sulfametoxipirimidina 106. Sulfatiazol 107. Sultamicilina 108. Tazobactam 109. Teicoplanina 110. Telitromicina 111. Tetraciclina 112. Tiamfenicol 113. Ticarcilina 114. Tigeciclina 115. Tirotricina 116. Tobramicina 117. Trimetoprima 118. Trovafloxacina 119. VancomicinaAntimicrobiano: sustancia que evita la proliferación de agentes infecciosos o microorganismos o que elimina los agentes infecciosos para evitar la propagación de la infección.Concentración: la concentración es la relación entre la cantidad o masa de una sustancia y el volumen total del medio en el que se encuentra ese compuesto.Desviación de calidad - desviación de los parámetros de calidad definidos y aprobados en el registro del medicamento.Dispensación: el acto de un profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente en respuesta a la presentación de una receta preparada por un profesional autorizado.En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de este medicamento.Elementos importantes de esta guía son, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de posibles reacciones adversas y las condiciones de almacenamiento del producto.Dosis: cantidad total de medicamento administrado en una sola vez al paciente.Contabilidad - procedimiento para el registro, manual o computarizado, del movimiento (entrada, salida, extravío y traslado) de medicamentos sujetos a control sanitario y definidos por la legislación vigente, así como otros datos de interés sanitario.Farmacoepidemiología: estudia el uso y los efectos de los medicamentos en la población general.Libro de registro específico antimicrobiano - documento para el registro manual de datos de interés sanitario autorizado por la autoridad sanitaria local.La contabilidad debe ser llevada a cabo por el farmacéutico o bajo su supervisión.Monitoreo farmacoepidemiológico - monitoreo sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados con el consumo de medicamentos en las poblaciones con el fin de subsidiar medidas de intervención en salud pública, incluyendo educación en salud y cambios en la legislación específica vigente.Este seguimiento se compone de tres componentes básicos:ii) análisis de datos periódicos;yiii) difusión amplia y periódica de los datos.Vigilancia de la salud - seguimiento sistemático de indicadores operativos relacionados con la acreditación de empresas en el sistema, retención de ingresos, contabilidad, envío de expedientes electrónicos y eficiencia del sistema de gestión de datos con el fin de subsidiar, entre otros instrumentos de vigilancia de la salud, la inspección sanitaria.Este seguimiento se compone de tres componentes básicos:ii) análisis de datos periódicos;yiii) difusión amplia y periódica de los datos.Dosis: incluya la descripción de la dosis de un fármaco, los intervalos entre administraciones y la duración del tratamiento.No debe confundirse con "dosis": la cantidad total de un fármaco que se administra de una sola vez.Prescripción - documento, de carácter sanitario, estandarizado y obligatorio, por medio del cual profesionales legalmente habilitados y en el ámbito de sus competencias, prescriben a los pacientes los medicamentos sujetos a prescripción, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión en farmacias y droguerías o en otros establecimientos de salud, debidamente autorizados para dispensar medicamentos.Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC) - instrumento computarizado para la captura y procesamiento de datos sobre la producción, comercio y uso de sustancias o medicamentos.Tratamiento prolongado: terapia farmacológica que se utilizará durante un período superior a treinta días.Referencias ARIAS, TD Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso.Washington: Organización Panamericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL.Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.Resolución de la Junta Directiva Colegiada - RDC N° 27, de 30 de marzo de 2007.http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.LAST MJ Diccionario de epidemiología.Barcelona, ​​España):Editores Salvat S/A, 1989. 200p.Strom BL.Farmacoepidemiología, 3.ª ed., Chichester: John Wiley & Sons, Ltd;2000;p.3.WALDMAN, EA Usos de la vigilancia y seguimiento en salud pública.IESUS, VII(3), julio/septiembre, p.7-26,1998.Disponible en: